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高層發大卡車四路行車記錄器聲：

那是不是批簽發合格的疫苗就不會出 事？不一定，因為批簽發的是新出廠疫苗。各類指標都采用加速實驗做處理，而加速實驗不能代替長期穩定性實驗。所以在後期上市後出現問題也不是沒有可能。這也是各類藥物在企業每批次都做長期留樣的原因，至少保留樣品在超過有效期後，而且要對超期後的藥物做檢測，保證經過一個周期後依然處於合格狀態。

在長春長生疫苗正在妥欠，不好意思，是妥善處理時，另外一傢疫苗公司進入民眾視野。武漢生物，吸附無細胞百白破聯合疫苗201607050（1-2），共803985支，被爆出201607050-2批次共400520支效價指標不符合標準。網上輿情重點已有從長生轉移到武漢疫苗的態勢，畢竟山東補種的就是武漢生物疫苗。

註：

簡短說，如果武漢生物的兩個亞批是外包裝階段分界，則兩批次均不合格；如果在其他工序分界，則不應該出具一個批簽發。也就是說，亞批之間質量差異，如果有，那完蛋瞭；如果沒有，那就更完蛋瞭。

如果以外包裝作為亞批分界，則不會產生重大質量差異，除非外包裝過程中有溫度變化。而疫苗廠可能能保證整個過程中都處於溫度受控。所以這個溫度影響排除，則兩個亞批質量一致，均不合格。為什麼說是均不合格？因為一個批次中無菌檢有一隻不合格就判定該批次不合格，您這都一半不合格瞭，所以隻能判定不合格，除非你能證明這一隻試劑與其他試劑相比，經歷瞭太多不正常事件。如果真的這樣，也能說明你們的質量制度形同虛設。

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武漢生物請不要沉默：亞批之間有無質量差異都要完蛋

各地回應：

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媒體評論：

批次，以最後稀釋定容為準，也就是說同一個批次下的亞批，內容物成分應一致。我們以通常的亞批次分界點一一分析，比如分裝機一次最大分裝量為一個亞批，則兩個亞批可能存在的差異是，分裝過程中的無菌條件或者內毒素影響，和效價不是一個因素。如亞批中是無菌檢不合格，則另個亞批不一定不合格。

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武漢生物，請不要沉默！

亞批：為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若幹亞批，並最終合並成一個均一的批。

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這就不對瞭，在面對外界質疑時，我們要積極回應，而不是老是留有想象空間。與其說三十個批次沒事，不如說清楚這兩個亞批是如何區分，如何保證亞批不同質量。畢竟你也沒列出那三十個批號來，讓我們自己去查，太費周折。

在網上風聲四起之際，所謂陰謀論，所謂“親兒子難管”讓監管部門蒙受各種不明之冤。武漢生物不如自己主動站出來，為民眾解疑釋惑，隻有這樣才能重塑民眾信心。毀掉一個企業可能隻需要一次危機，而化解危機，則需要一次次的適時發聲。

來源丨新浪醫藥

批：經一個或若幹加工過程生產的具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料，包裝材料或成品。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品。

這次輿論的重點在於，武漢生物201607050-1是否同-2批次有同樣的質量問題，畢竟批簽發的是一個證書編號。有同仁指出，其-1和-2屬於亞批號。而從哪個工序作為亞批次的分界點，武漢方面未透露任何信息。

涉事藥企：

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文丨老 薛

亞批之間到底有無質量差異，如果有，那完蛋瞭；如果沒有，那就更完蛋瞭。

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這裡需要說清楚，一傢企業一批疫苗不合格，不代表所有批次都有問題。這裡我先立個態度，不是針對疫苗行業，單就事論事。

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而武漢生物，隻是發瞭一個公告，我們被查瞭三十個連續批次，均合格。

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